Adembescherming inkopen? Inmiddels is wel duidelijk welke zorgverlener welk type product nodig heeft om goed beschermd te zijn tegen de risico’s van zijn werkzaamheden. De problemen die nu aan het licht komen hebben meer te maken met de verschillende types adembescherming. En met de vaak foutieve of soms zelfs bedrieglijke documentatie.
>> Lees ook: Werkgever mag kosten mondkapjes onbelast vergoeden
Daarom loont het om je wat beter te verdiepen in de verschillende types adembescherming en de bijbehorende wet- en regelgeving. Dat biedt in deze onzekere tijden houvast bij de inkoop.
Adembescherming inkopen, onderscheid drie types
Weet dat je bij adembescherming inkopen allereerst onderscheid moet maken tussen persoonlijke beschermingsmiddelen, medische hulpmiddelen en hygiënemaskers.
1. Persoonlijke beschermingsmiddelen zijn gereglementeerd via de PBM Verordening. Verder geldt voor adembescherming dat deze in categorie III vallen. Daardoor valt de productie onder toezicht van een notified body (aangemelde keuringsinstantie). Ze zijn specifiek bedoeld om de drager te beschermen tegen het inademen van infectieuze (Covid-19) deeltjes in de lucht.
2. Medische of chirurgische maskers vallen onder de Medische hulpmiddelen Verordening. Wettelijk gezien is het geen persoonlijk beschermingsmiddel, maar er gaat uiteraard wel enige beschermende werking vanuit. Dat is de reden dat de overheid deze toestaat bij zorgpersoneel met minder risicovol contact met patiënten. Dit masker moet voldoet aan EN 14683 type IIR.
3. Hygiënemaskers zijn geen persoonlijk beschermingsmiddel en geen medische hulpmiddel. Ze zijn primair bedoeld om de medemens enige bescherming te bieden als de 1,5 meter-regel niet te handhaven is. Denk hierbij bijvoorbeeld aan reizen met het openbaar vervoer.
>> Lees ook: Blog Paul Harleman: Mondkapjesmode
Adembescherming inkopen, welke wet- en regelgeving?
De eerste twee soorten mondkapjes/mondmaskers kennen hun eigen wet- en regelgeving. De meeste problemen die we zien bij adembescherming inkopen, zijn hier het directe gevolg van.
1. Mondkapjes als persoonlijk beschermingsmiddelen
Mondkapjes als persoonlijk beschermingsmiddelen moeten voldoen aan EN 149 of aan PPE-R/02.075 versie 1 voor Covid-19 only mondkapjes. Ze zijn altijd gekeurd door een erkend notified body. Daarnaast zijn ze altijd voorzien van het CE-merkteken. Met daarachter het nummer van het notified body, belast met het verplichte toezicht op de productkwaliteit.
Helaas hebben we inmiddels al veel zogenaamde FFP2 mondkapjes de revue zien passeren met nep-certificaten. Die certificaten lijken op het eerste gezicht correct. Maar ze zijn niet afkomstig van de hiertoe bevoegde organisaties (die notified bodies dus). Ook andere essentiële documentatie ontbreekt of is niet correct of volledig. Daardoor mag u er zeker van zijn dat deze mondkapjes niet aan de geldende wetgeving voldoen.
De vraag of deze producten voldoen is daardoor zeker gerechtvaardigd. Uit een studie van het Center for Disease Control and Prevention blijkt dat 25 procent van de onderzochte Chinese mondkapjes niet voldoet aan de filtratie-efficiencyeisen.
2. Medische mondmaskers
Regelmatig zien we medische mondmasker met een certificaat. Dit is natuurlijk onmogelijk, omdat een medisch mondmasker dat voldoet aan EN 14683 een klasse I medisch hulpmiddel is. Daarvoor is de tussenkomst van een notified body helemaal niet mogelijk.
Een ander probleem bij dit type producten is dat de Europese gemachtigde onbekend is. Voor fabrikanten die niet in de EU zijn gevestigd is dit wel verplicht. Deze gemachtigde is toch echt de partij die een stuk verantwoordelijkheid draagt bij het nakomen van de wettelijke verplichtingen door de fabrikant. Voor de eerdergenoemde persoonlijke beschermingsmiddelen geldt dit trouwens ook.
>> Lees ook: In hoeverre houdt een mondkapje het coronavirus tegen?
3. Hygiënemaskers
Deze maskers vallen niet onder bovengenoemde wet- en regelgeving. Ze mogen nooit voorzien zijn van het CE-teken, omdat dit juist staat voor conformiteit met een van bovengenoemde verordeningen. Ook mag bij dit soort producten, verpakking en documentatie niks geclaimd worden ten aanzien van bescherming, protectie of medische toepassingen. Ook hier zien we het weleens fout gaan.
Mondkapjes zonder de juiste documenten: KN95
In de zorg is nog steeds sprake van een tekort aan goedgekeurde producten. Dit komt door alle onduidelijkheid, het wantrouwen over de aangeboden producten en de schaarste aan goedgekeurde producten. Daarom zijn zorginstellingen, al dan niet collectief, overgegaan tot het zelfstandig adembescherming inkopen en testen. Daarbij gaat het veelal om middelen die niet over de juiste documenten beschikken, maar bijvoorbeeld wel aan andere, niet Europese normen voldoen. De meest voorkomende is de Chinese GB2626 met prestatieniveau KN95. Van deze norm wordt beweerd dat het gelijkwaardig is aan EN 149 FFP2. De te bereiken filterefficiency is circa 95 procent.
>> Lees ook: Blog André de Reus: Handschoenen- en mondkapjesterreur
Het is goed dat dit soort producten wordt getest en, na een goed resultaat, ingezet in het zorgsysteem. Maar let wel: deze testen zijn geen vervanging van de voorgeschreven procedures. Maar in dit geval geldt: nood breekt wet. Het is wel belangrijk dat deze specifiek goedgekeurde producten binnen het hiervoor bestemde circuit blijven en niet elders opduiken in de zorg of wellicht later in de industrie. De risico’s die aan niet-conforme producten kleven zijn hiervoor simpelweg te groot.
Door Leon Vaassen | eigenaar Vaassen Textile Consultancy | op Arbo-online.nl
